动态心电,动态心电图仪性能的基本要求

动态心电,动态心电图仪性能的基本要求

发布人:博声医疗发表时间:2019/10/25 9:48:12

  动态心电图仪是一款通过患者佩戴仪器在患者日常生活状态下连续24小时或更长时间记录其心电活动的全过程的医疗设备仪器,并借助分析系统软件进行分析处理,以发现在常规体表心电图检查时不易发现的心律失常和心肌缺血等,为临床诊断、治疗及判断疗效提供重要的客观依据。据博声医疗了解到,下述对于设备的设计,生产和可信度的估算对高质量的动态心电图仪都是基础性的。


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  1.动态心电图仪的系统特性、线性度和畸变

  输入信号的幅值和变化率分别限制在±5mV和±75mV/s,记录的最大瞬态输出偏差应该不大于理想值的±10%或者小于±50μV。

  2.动态心电图仪的输入信号范围

  输入信号相对于基线的峰值应该不超过±5mV。对于基本上是单方向的QRS波群,其峰值应不超过8mV。

  3.动态心电图仪的输入阻抗、输入电流和电报

  动态心电图仪任意两个电极之间的输入阻抗应不小于 3.0MΩ(以10Hz信号为参考),按ANSI标准的3.2.9所规定。

  患者电极连接器中的直流电应该不超过0.2mA和AN-SI标准的3.2.10。电极的极化电压差应不超过300mV。


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  4.动态心电图仪的灵敏度

  用于显示和打印的幅值灵敏度至少应有3种可调整的水平,即×1/2,×1,×2(5mm/mV,10mm/mV和20mm/mV)。

  如有灵敏度自动调整功能,则实际的灵敏度应该给出。据博声医疗了解到,机器内部还应具有微调功能。灵敏度误差应<±5%,增益变化速度应该不超过±0.33%/min,或整体变化不超过±3%/h或±5%/24h(ANSI标准的3.2.4.4)。

  5.动态心电图仪的增益稳定性和基线

  记录器的启动时间应该不超过30s,也就是说,在患者带上记录器后30s以内,就应该记录下准确的数据。回放装置的启动时间也应不超过1min,这两部分应该满足AMSI标准的3.2.13.2来设计。

  导线的电阻Ω以内,基线的飘移应该不超过10μV/s,折算到输入端相当于10μV/10s,或500μV/2min或1μV/24h。


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  6.动态心电图仪的过载

  如果在患者电极上加载-50Hz峰峰值为1V的差动电压10s,对设备的任何部分不会造成永久的损坏。

  7.动态心电图仪的频率响应

  对于记录器,回放器和系统来说,其频率响应应该落在限度的范围之内,如果在记录装置或回放装置中有特殊的滤波电路,应该加以说明。也都应该符合通用的标准。如在AN-SI标准中3.2.7章中所提出的,对那些不能用正弦波输入来检测的系统,可以用三角波代替,但这得允许相关的输出响应,由+0.-33%变为+0.-20%(ANSI标准.3.2±7.2)。

  (1)以10Hz峰峰值为20mm的信号的幅频响应为参考。对幅值固定频率范围从0.14Hz到25.0Hz 的正弦输入,其幅频特性应该是平坦的,其变化范围应在±6%(+0.5dB)。其在0.05Hz的响应的下降(相对0.14Hz时)应该不超过30%(-30dB)。

  (2)以10Hz频率,峰峰值为10mm的正弦信号输入的响应为参考,那么其到30Hz的响应的幅频特性也应该是平坦的,且其变化不应超过±6%(±0.5dB)。

  (3)以10Hz频率,峰峰值为5mm的正弦输入的响应为参考,其到50Hz响应的幅频特性的下降应该不超过30%(-3.0dB)。即至少在50Hz时其响应不少于3.5mm。

  (4)在0.14Hz到30Hz频率范围内,其频率响应不应该有超出通常所限度的范围。

  (5)在整个0.25Hz~60.0Hz频率8范围内,其相位特性应该是线性的。

  8.动态心电图仪的共模抑制和串忧

  在一对电标上加载相对参考为50Hz,均方根为20V的共模信号,其输出信号的峰值不应该超过1mV。

  在通道间串扰方面可参照ANSI标准的3、2、12。据博声医疗了解到,在不同通道有同一位患者参考的情况下,在正常记录范围内一个通道的信号在另一个通道内出现应不多于2%,这一点对所有心电通道都适用。

  9.动态心电图仪的噪声水平

  ANSI标准的3、2、12、1适用于对内部噪声的要求。


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  10.动态心电图仪的滞后

  在相对基线有15mm的偏差的情况下,其滞后应不超过0.5mm。

  11.动态心电图仪的交流干扰

  在周围交流干扰强度达到均方根值为250V(相对以下)或广波段内场强达到0.1V/cm的情况下,仪器性能不应有下降。据博声医疗了解到,在周围磁场强度(均方值)达到10特(T)。或在任一方向上其磁场变化梯度达到1特(T)或者流线附近受其3次波和5次波干扰的情况下。仪器的性能也不应有所下降。仪器的抗干扰性应该给出现定并且应覆盖从60Hz到30GHz频段范围内。

  对于回放器和系统来说,仪器包括电源电缆所产生的外部磁场干扰强度应不超过5V和1特(T)(均方根),除非其范围有所规定且随着距离面递减并且其方向也有所规定。

  12.动态心电图仪的安全和电击危险

  整个仪器应参照并满足“美国医用电子设备这全电流限制标准”。

  13.动态心电图仪的定标

  记录器的定标电压要求为1.0mV±5%且其上升时间为1ms。对于各通道系统要求每一通道都应有定标信号。如果外部电池没有电或电压不足。仪器应该有所指标。

  14.动态心电图仪的时间精度

  整个系统应该显示有输出不大于3s间隔的时标信号,这些时间标志应该能够真实地表示出心电波形的发生时间,时间的积累误差在24h内不能超过±15s。

  15.动态心电图仪的时基图

  仪器的时基应该为25mm/s,速度变化在0.1s内应不超过±5%或在5s内不超过±2%。

  16.动态心电图仪的记录图

  记录图应该在时间和幅值两方向以1.0mm为单位,且每5个单位加重表示,在温度范围为10℃到50℃和相对湿度为10%到95%的条件下,尺度的变化应小于2%,下度的覆盖宽度应该不小于5cm。

  17.动态心电图仪在线电源电压的变化

  仪器正常工作电源应该是210~240V.50Hz220V),如果电源电压在104~127V,频率在59~61Hz,仪器的所有要求都应该得到满足。

  18.动态心电图仪的温度和纬度

  范围从150℃到35℃,在海拔3000m相对湿度从30%到70%并且大气压强范围从70×104到106×104Pa条件下,仪器的各项指标都应得到满足。


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  19.动态心电图仪的颜色编码和导联识别

  正极性负极性

  通道1 红白

  通道2 棕黑

  通道3 桔兰

  无干电极(地)绿

  20.有关动态心电图仪的其它规定

  记录器一次不更换磁带和电池的最小时间是24h。据博声医疗了解到,记录器应该耐用而且具有有效的防水功能以便能够适应成人或步行者的日常活动。记录器至少应该有两个通道用来记录数据。

  以上文中提到治疗方法以及药物不作为治疗依据,仅提供知识认知,请读者有上述症状及时到专业医院就医,由专业医生提供治疗方案,同时也可以关注博声医疗心血管病服务中心

  内容来源于:https://www.bioxtime.com/shownews.asp?newsid=147

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